Kapitel 2 Receptpligt og udleveringsgrupper
Ved afgørelsen af, hvilke lægemidler der skal være receptpligtige, lægges der især vægt på, om lægemidlerne kan påvirke patientsikkerheden, og om lægemidlerne
-
1) direkte eller indirekte kan frembyde sundhedsfare, selv ved normal brug, hvis de anvendes uden lægeligt tilsyn,
-
2) direkte eller indirekte frembyder sundhedsfare, fordi de hyppigt og i stort omfang anvendes ukorrekt,
-
3) indeholder stoffer eller præparater, hvis virkning eller bivirkninger det er nødvendigt at overvåge, eller
-
4) skal indgives parenteralt (indsprøjtes eller lignende).
Stk. 2 Lægemidler til fødevareproducerende dyr er receptpligtige, medmindre følgende betingelser er opfyldt
-
1) indgiften af lægemidlet er begrænset til formuleringer, hvis anvendelse ikke kræver særlig viden eller særlige færdigheder,
-
2) lægemidlet ikke indebærer en direkte eller indirekte risiko for behandlede dyr, for personer, der indgiver lægemidlet eller for miljøet, heller ikke hvis lægemidlet indgives forkert,
-
3) lægemidlets produktresume ikke indeholder advarsler om eventuelle alvorlige bivirkninger ved korrekt brug,
-
4) hverken lægemidlet eller andre lægemidler med samme aktive stof tidligere har været genstand for hyppige indberetninger om alvorlige bivirkninger,
-
5) produktresuméet ikke indeholder oplysninger om kontraindikationer i forbindelse med andre lægemidler til dyr, der normalt anvendes uden recept,
-
6) lægemidlet ikke kræver særlige opbevaringsforhold,
-
7) restkoncentrationer i fødevarer, der er fremstillet af behandlede dyr, ikke frembyder risiko for forbrugersikkerheden, heller ikke hvis lægemidlet anvendes forkert, og
-
8) der ikke er risiko for menneskers eller dyrs sundhed med hensyn til udvikling af resistens overfor antimikrobielle stoffer eller anthelmintica, heller ikke hvis lægemidler indeholdende disse stoffer anvendes forkert.
Stk. 3 Det fremgår af Medicinpriser, om et lægemiddel er receptpligtigt, og om det er underkastet særlig overvågning, jf. § 4.
Ved afgørelsen af, hvilke lægemidler der skal underkastes særlig overvågning, jf. § 6, lægges der især vægt på, om lægemidlerne
-
1) indeholder euforiserende stoffer, der er optaget på liste A-C i bilag 1 til bekendtgørelse om euforiserende stoffer, i mængder der ikke er undtaget fra bestemmelserne i nævnte bekendtgørelse,
-
2) ved ikke forskriftsmæssig brug kan være forbundet med risiko for misbrug og afhængighed, eller
-
3) indeholder stoffer med nye eller særlige egenskaber, som af sikkerhedsmæssige grunde bør omfattes af en særlig overvågning.
Stk. 2 Magistrelle lægemidler, der indeholder stoffer omfattet af bekendtgørelse om euforiserende stoffer, underkastes særlig overvågning, jf. § 6.
Uanset bestemmelsen i § 3, stk. 1, er følgende lægemidler altid receptpligtige:
-
1) Magistrelle lægemidler.
-
2) Lægemidler, for hvilke der ikke er udstedt markedsføringstilladelse.
-
3) Lægemidler til dyr, til hvilke der ansøges om markedsføringstilladelse og som indeholder et nyt lægemiddelstof, hvis anvendelse har været godkendt i mindre end fem år.
Lægemiddelstyrelsen inddeler, jf. § 2, de receptpligtige lægemidler i følgende grupper:
-
1) Udleveringsgruppe »A § 4«.
-
2) Udleveringsgruppe »A«.
-
3) Udleveringsgruppe »B«.
-
4) Udleveringsgruppe »BEGR«.
-
5) Udleveringsgruppe »NB-S«.
-
6) Udleveringsgruppe »A § 4-BEGR«.
-
7) Udleveringsgruppe »A § 4-NB-S«.
-
8) Udleveringsgruppe »R«.
-
9) Udleveringsgruppe »premix«.
-
10) Udleveringsgruppe »AP«.
-
11) Udleveringsgruppe »BP«.
-
12) Udleveringsgruppe »APK«.
-
13) Udleveringsgruppe »BPK«.
-
14) Udleveringsgruppe »GA«.
-
15) Udleveringsgruppe »GB«.
Stk. 2 Lægemidler i udleveringsgruppe »A § 4« må apoteket kun udlevere én gang efter samme recept, jf. dog § 22. Dette gælder dog ikke, såfremt lægemidlet er anvist til dosisdispensering.
Stk. 3 Lægemidler i udleveringsgruppe »A« må apoteket kun udlevere én gang efter samme recept, medmindre udleveringen sker i flere mindre portioner ad gangen. Dette gælder dog ikke, såfremt lægemidlet er anvist til dosisdispensering. Apoteket må dog kun udlevere én gang på baggrund af en telefaxrecept samt på baggrund af en papirrecept eller en telefonrecept anvist af en læge.
Stk. 4 Lægemidler i udleveringsgruppe »B« må apoteket udlevere én gang efter samme recept, medmindre udleveringen sker i flere mindre portioner ad gangen eller at receptudstederen på recepten har angivet, hvor mange gange og med hvilket tidsmellemrum yderligere udlevering må finde sted. Dette gælder dog ikke, såfremt lægemidlet er anvist til dosisdispensering. Apoteket må dog kun udlevere én gang på baggrund af en telefaxrecept samt på baggrund af en papirrecept eller telefonrecept anvist af en læge. Apoteket kan fravige det af receptudstederen fastsatte tidsmellemrum svarende til den udleverede mængde, hvis mængden på grund af substitution afviger fra den anviste mængde jf. § 74, stk. 1, 2. pkt.
Stk. 5 Lægemidler i udleveringsgruppe »BEGR« må apoteket kun udlevere til sygehuse. Lægemidlerne skal udleveres efter bestemmelserne for lægemidler i udleveringsgruppe »A«.
Stk. 6 Lægemidler i udleveringsgruppe »NB-S« må apoteket kun udlevere til sygehuse eller efter anvisning af læger på sygehuse samt efter anvisning af nærmere bestemte speciallæger. Lægemiddelstyrelsen fastsætter for hvert enkelt lægemiddel, hvilke speciallæger der må anvise lægemidlet. Lægemidlerne skal udleveres efter bestemmelserne for lægemidler i udleveringsgruppe »A«.
Stk. 7 Lægemidler i udleveringsgruppe »A § 4-BEGR« må apoteket kun udlevere til sygehuse. Lægemidlerne skal udleveres efter bestemmelserne for lægemidler i udleveringsgruppe »A § 4«.
Stk. 8 Lægemidler i udleveringsgruppe »A § 4-NB-S« må apoteket kun udlevere til sygehuse eller efter anvisning af læger på sygehuse samt efter anvisning af nærmere bestemte speciallæger. Lægemiddelstyrelsen fastsætter for hvert enkelt lægemiddel, hvilke speciallæger der må anvise lægemidlet. Lægemidlerne skal udleveres efter bestemmelserne for lægemidler i udleveringsgruppe »A § 4«.
Stk. 9 Lægemidler i udleveringsgruppe »R« er omfattet af et risikostyringsprogram, jf. lægemiddellovens § 62, og må alene anvises og udleveres i overensstemmelse hermed. De nærmere bestemmelser for risikostyringsprogrammet er tilgængelige på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside. Et lægemiddel i udleveringsgruppe »R« skal udleveres i overensstemmelse med de bestemmelser, der i øvrigt er fastsat for lægemidlet, jf. stk. 1.
Stk. 10 Lægemidler i udleveringsgruppe »premix« må apoteket og indehaveren af den i § 1, stk. 1, nævnte tilladelse alene udlevere efter anvisning fra en dyrlæge til fodervirksomheder, der har Fødevarestyrelsens godkendelse til at fremstille foderlægemidler. Lægemidlerne skal udleveres efter bestemmelserne for lægemidler i udleveringsgruppe »B«.
Stk. 11 Lægemidler i udleveringsgruppe »AP« må udleveres på de apoteker, der har givet Lægemiddelstyrelsen meddelelse efter § 12 a, stk. 1, i lov om apoteksvirksomhed, og af indehavere af den i § 1, stk. 1, nævnte tilladelse. Lægemidlerne skal udleveres efter bestemmelserne for lægemidler i udleveringsgruppe »A«.
Stk. 12 Lægemidler i udleveringsgruppe »BP« må udleveres på de apoteker, der har givet Lægemiddelstyrelsen meddelelse efter § 12 a, stk. 1, i lov om apoteksvirksomhed, og af indehavere af den i § 1, stk. 1, nævnte tilladelse. Lægemidlerne skal udleveres efter bestemmelserne for lægemidler i udleveringsgruppe »B«.
Stk. 13 Lægemidler i udleveringsgruppe »APK« må ved brug til produktionsdyr kun udleveres på de apoteker, der har givet Lægemiddelstyrelsen meddelelse efter § 12 a, stk. 1, i lov om apoteksvirksomhed og af indehavere af den i § 1, stk. 1, nævnte tilladelse. Det er en betingelse, for at udleveringen lovligt kan finde sted, at recepten er påført »til produktionsdyr«. Lægemidlerne skal udleveres efter bestemmelserne for lægemidler i udleveringsgruppe »A«.
Stk. 14 Lægemidler i udleveringsgruppe »BPK« må ved brug til produktionsdyr kun udleveres på de apoteker, der har givet Lægemiddelstyrelsen meddelelse efter § 12 a, stk. 1, i lov om apoteksvirksomhed og af indehavere af den i § 1, stk. 1, nævnte tilladelse. Det er en betingelse, for at udleveringen lovligt kan finde sted, at recepten er påført »til produktionsdyr«. Lægemidlerne skal udleveres efter bestemmelserne for lægemidler i udleveringsgruppe »B«.
Stk. 15 Lægemidler i udleveringsgrupperne »AP« og »BP«, der ordineres til hobbydyr, hvorved forstås dyr, der ikke holdes erhvervsmæssigt eller med produktion for øje, må tillige udleveres af apoteker, som ikke har givet Lægemiddelstyrelsen meddelelse efter § 12 a, stk. 1, i lov om apoteksvirksomhed.
Stk. 16 Lægemidler i udleveringsgruppe »GA« må udleveres på apoteker og af indehavere af den i § 1, stk. 2, nævnte tilladelse. Lægemidlerne skal udleveres efter bestemmelserne for lægemidler i udleveringsgruppe »A«.
Stk. 17 Lægemidler i udleveringsgruppe »GB« må udleveres på apoteker og af indehavere af den i § 1, stk. 2, nævnte tilladelse. Lægemidlerne skal udleveres efter bestemmelserne for lægemidler i udleveringsgruppe B.
Lægemidler, der ikke er receptpligtige i henhold til § 3, stk. 1, eller § 5, og som anvises på recept, skal udleveres efter bestemmelserne for udleveringsgruppe »B«.
Lægemidler, for hvilke der ikke er udstedt markedsføringstilladelse, herunder magistrelle lægemidler, skal udleveres efter bestemmelserne for udleveringsgruppe »A«, jf. dog stk. 2 og § 9.
Stk. 2 De i stk. 1 nævnte lægemidler skal udleveres efter bestemmelserne for udleveringsgruppe »A § 4«, hvis de indeholder
-
1) euforiserende stoffer, der er optaget på liste A og B i bilag 1 til bekendtgørelse om euforiserende stoffer, i mængder der ikke er undtaget fra bestemmelserne i nævnte bekendtgørelse,
-
2) mulige salte og simple derivater med lignende egenskaber som de i nr. 1 nævnte euforiserende stoffer eller
-
3) stoffer optaget i bilag 3 til denne bekendtgørelse.
Ved afgørelsen af, hvilke lægemidler der skal henføres til udleveringsgruppe »BEGR«, »NB-S«, »A § 4-BEGR« og »A § 4-NB-S«, lægges især vægt på, om lægemidlerne
-
1) har særlige farmakologiske egenskaber eller af hensyn til folkesundheden bør reserveres behandling på sygehuse,
-
2) anvendes til behandling af sygdomme, der diagnosticeres på sygehuse m.v., eller
-
3) uanset, at de er beregnet til ambulant anvendelse, kræver en speciel sagkundskab og et særligt tilsyn.
Det fremgår af Medicinpriser, hvilken udleveringsgruppe et lægemiddel er placeret i, herunder hvilke lægelige specialer, der er beføjet til at anvise lægemidler i udleveringsgruppe »NB-S« og »A § 4-NB-S«.