Lægemiddelstyrelsen træffer i henhold til sundhedslovens § 153, stk. 1, jf. § 145, afgørelse om, hvorvidt regionsrådet skal yde tilskud til køb af et lægemiddel, der er ordineret til en bestemt patient, uanset at lægemidlet ikke er meddelt generelt tilskud efter § 1, stk. 1.
Stk. 2 Ved afgørelsen af om der skal ydes enkelttilskud, vurderer Lægemiddelstyrelsen
-
1) om lægemidlet har en særlig behandlingsmæssig betydning for patienten, som står i rimeligt forhold til lægemidlets pris herunder om det har vist effekt på patienten, eller den forventede effekt må anses for overvejende sandsynlig, og
-
2) om andre rationelle behandlingsmetoder i det konkrete tilfælde er fundet utilstrækkelige, ikke tolereres eller er uhensigtsmæssige.
Stk. 3 Medmindre ganske særlige forhold gør sig gældende, ydes der ikke enkelttilskud til køb af et lægemiddel, hvis
-
1) lægemidlet anvendes til formål, hvortil der ikke med rimelighed kan forventes tilskud fra regionsrådet,
-
2) lægemidlets effekt ikke er klinisk dokumenteret,
-
3) der er nærliggende risiko for, at lægemidlet gøres til genstand for misbrug,
-
4) lægemidlet anvendes som led i sygehusbehandling, eller
-
5) lægemidlets behandlingspris er væsentligt højere end andre relevante behandlingsmetoder, og effekten på klinisk betydende endepunkter for det pågældende lægemiddel ikke er dokumenteret i et klinisk studie på en relevant patientpopulation over for relevant komparator.