Lægemiddelstyrelsen træffer i henhold til sundhedslovens § 152, stk. 1, afgørelse om, hvorvidt regionsrådet yder generelt, herunder generelt klausuleret, tilskud til køb af et lægemiddel.
Stk. 2 Ved vurderingen af, om der skal ydes generelt tilskud til et lægemiddel, lægger Lægemiddelstyrelsen vægt på,
Stk. 3 Med mindre ganske særlige forhold gør sig gældende, ydes der ikke generelt tilskud til et lægemiddel, hvis
-
1) iværksættelse af behandling med lægemidlet kræver særlig undersøgelse og diagnosticering,
-
2) der er nærliggende risiko for, at lægemidlet vil blive anvendt uden for den godkendte indikation,
-
3) lægemidlet udelukkende eller overvejende anvendes til formål, hvortil der ikke med rimelighed kan forventes tilskud fra regionsrådet,
-
4) lægemidlets effekt ikke er klinisk dokumenteret,
-
5) der er risiko for, at lægemidlet anvendes som førstevalg, uanset dette efter Lægemiddelstyrelsens vurdering ikke bør være tilfældet,
-
6) det er uafklaret, om eller hvornår lægemidlet skal anvendes som førstevalg,
-
7) der er nærliggende risiko for, at lægemidlet gøres til genstand for misbrug,
-
8) lægemidlet hovedsageligt anvendes i sygehusbehandling, eller
-
9) lægemidlet på grund af en særlig lægemiddelform ikke kan indtages af patienten selv.
Stk. 4 Lægemiddelstyrelsen vurderer i overensstemmelse med kriterierne fastsat i stk. 2 og 3, om regionsrådets tilskud skal betinges af, at lægemidlet ordineres med henblik på behandling af bestemte sygdomme eller persongrupper (generelt klausuleret tilskud). For lægemidler med generelt klausuleret tilskud er det en forudsætning for ydelse af tilskuddet, at lægen eller tandlægen har skrevet »tilskud« på recepten.