Kapitel 5 Indlægsseddel til lægemidler
(Ophævet)
Indlægssedlen skal udformes i overensstemmelse med produktresumeet. Den skal indeholde følgende oplysninger i den anførte rækkefølge:
-
1) Lægemidlets navn, styrke og lægemiddelform, jf. §§ 22 og 24, samt, hvis dette er påkrævet, om lægemidlet er beregnet til spædbørn, børn eller voksne.
-
2) Lægemiddelgruppe eller virkemåde.
-
3) Terapeutiske indikationer.
-
4) Oplysninger, som patienten skal have kendskab til før indtagelsen af lægemidlet, særligt
-
a) kontraindikationer,
-
b) forsigtighedsregler under brugen,
-
c) interaktionsforhold og
-
d) advarsler, herunder de i bilag 1 og 2 nævnte advarsler.
-
-
5) Oplysninger om korrekt anvendelse, særligt
-
a) dosering,
-
b) anvendelsesmåde og om nødvendigt administrationsvej,
-
c) anvendelseshyppighed og, hvis nødvendigt, hvornår lægemidlet bør anvendes, og
-
d) efter omstændighederne andre oplysninger om behandlingen, når dette skønnes nødvendigt af Lægemiddelstyrelsen.
-
-
6) Beskrivelse af bivirkninger, der kan optræde ved normal anvendelse af lægemidlet og i givet fald modforholdsregler.
-
7) Henvisning til emballagens oplysning om udløbsdato.
-
8) Advarsel mod overskridelse af udløbsdatoen.
-
9) Særlige opbevaringsbetingelser, hvis nødvendigt, jf. § 32.
-
10) Hvis nødvendigt, advarsel mod synlige tegn på nedbrydning.
-
11) Lægemidlets sammensætning som en kvalitativ angivelse af aktive stoffer og hjælpestoffer og en kvantitativ angivelse af de aktive stoffer. Aktive stoffer og hjælpestoffer angives ved brug af fællesnavne.
-
12) Pakningsstørrelse og indhold i vægt, rumfang eller doser.
-
13) Navn og adresse på indehaveren af markedsføringstilladelsen og navnet på dennes eventuelle repræsentant.
-
14) Fremstillerens navn og adresse.
-
15) En fortegnelse over godkendte navne i EU/EØS-lande, hvis lægemidlet er godkendt i overensstemmelse med artiklerne 28-39 i direktiv 2001/83/EF under forskellige navne i EU/EØS-landene.
-
16) Dato for seneste revision af indlægssedlen.
Stk. 2 De lægemidler, som er optaget på listen over lægemidler undergivet supplerende overvågning, jf. lov om lægemidler § 72, stk. 1, nr. 7, skal i indlægssedlen have anført det sorte symbol, jf. Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 198/2013 af 7. marts 2013 om valg af sort symbol med henblik på at identificere humanmedicinske lægemidler, der er underlagt supplerende overvågning, efterfulgt af standardforklaringen.
Stk. 3 I indlægssedlen skal patienten anmodes om at indberette eventuelle formodede bivirkninger til dennes læge, apotek, sundhedsperson eller Sundhedsstyrelsen. Endvidere skal de forskellige indberetningsmetoder anføres i indlægssedlen.
Stk. 4 Oplysningerne nævnt i § 29, stk. 6, skal fremgå af indlægssedlen for traditionelle plantelægemidler.
Stk. 5 Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sørge for, at indlægssedlen på begæring fra patientorganisationer er tilgængelig i formater, der egner sig for blinde og svagsynede.
Stk. 6 Indlægssedlen skal afspejle resultaterne af samarbejde med patientmålgrupper for at sikre, at indlægssedlen opfylder kravene i § 5, stk. 1 om let læselighed, klarhed og forståelighed for brugeren.