14 dages gratis

Prøveabonnement

- og meget mere...

Bekendtgørelse om mærkning m.m. af lægemidler til mennesker § 35

Denne § er fra den opdaterede og konsoliderede version af denne bekendtgørelsen og bygger på bekendtgørelse nr. 869 af 21. July 2011. Eventuelle senere ændringsbekendtgørelser er implementeret i det omfang, de er trådt i kraft.

§35 Indlægssedlen skal udformes i overensstemmelse med produktresumeet. Den skal indeholde følgende oplysninger i den anførte rækkefølge:

  • 1) Lægemidlets navn, styrke og lægemiddelform, jf. §§ 22 og 24, samt, hvis dette er påkrævet, om lægemidlet er beregnet til spædbørn, børn eller voksne.

  • 2) Lægemiddelgruppe eller virkemåde.

  • 3) Terapeutiske indikationer.

  • 4) Oplysninger, som patienten skal have kendskab til før indtagelsen af lægemidlet, særligt

    • a) kontraindikationer,

    • b) forsigtighedsregler under brugen,

    • c) interaktionsforhold og

    • d) advarsler, herunder de i bilag 1 og 2 nævnte advarsler.

  • 5) Oplysninger om korrekt anvendelse, særligt

    • a) dosering,

    • b) anvendelsesmåde og om nødvendigt administrationsvej,

    • c) anvendelseshyppighed og, hvis nødvendigt, hvornår lægemidlet bør anvendes, og

    • d) efter omstændighederne andre oplysninger om behandlingen, når dette skønnes nødvendigt af Lægemiddelstyrelsen.

  • 6) Beskrivelse af bivirkninger, der kan optræde ved normal anvendelse af lægemidlet og i givet fald modforholdsregler.

  • 7) Henvisning til emballagens oplysning om udløbsdato.

  • 8) Advarsel mod overskridelse af udløbsdatoen.

  • 9) Særlige opbevaringsbetingelser, hvis nødvendigt, jf. § 32.

  • 10) Hvis nødvendigt, advarsel mod synlige tegn på nedbrydning.

  • 11) Lægemidlets sammensætning som en kvalitativ angivelse af aktive stoffer og hjælpestoffer og en kvantitativ angivelse af de aktive stoffer. Aktive stoffer og hjælpestoffer angives ved brug af fællesnavne.

  • 12) Pakningsstørrelse og indhold i vægt, rumfang eller doser.

  • 13) Navn og adresse på indehaveren af markedsføringstilladelsen og navnet på dennes eventuelle repræsentant.

  • 14) Fremstillerens navn og adresse.

  • 15) En fortegnelse over godkendte navne i EU/EØS-lande, hvis lægemidlet er godkendt i overensstemmelse med artiklerne 28-39 i direktiv 2001/83/EF under forskellige navne i EU/EØS-landene.

  • 16) Dato for seneste revision af indlægssedlen.

•••

Stk. 2 De lægemidler, som er optaget på listen over lægemidler undergivet supplerende overvågning, jf. lov om lægemidler § 72, stk. 1, nr. 7, skal i indlægssedlen have anført det sorte symbol, jf. Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 198/2013 af 7. marts 2013 om valg af sort symbol med henblik på at identificere humanmedicinske lægemidler, der er underlagt supplerende overvågning, efterfulgt af standardforklaringen.

•••

Stk. 3 I indlægssedlen skal patienten anmodes om at indberette eventuelle formodede bivirkninger til dennes læge, apotek, sundhedsperson eller Sundhedsstyrelsen. Endvidere skal de forskellige indberetningsmetoder anføres i indlægssedlen.

•••

Stk. 4 Oplysningerne nævnt i § 29, stk. 6, skal fremgå af indlægssedlen for traditionelle plantelægemidler.

•••

Stk. 5 Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sørge for, at indlægssedlen på begæring fra patientorganisationer er tilgængelig i formater, der egner sig for blinde og svagsynede.

•••

Stk. 6 Indlægssedlen skal afspejle resultaterne af samarbejde med patientmålgrupper for at sikre, at indlægssedlen opfylder kravene i § 5, stk. 1 om let læselighed, klarhed og forståelighed for brugeren.

•••
profile photo
Profilside