14 dages gratis

Prøveabonnement

- og meget mere...

Bekendtgørelse om mærkning m.m. af lægemidler til mennesker § 31

Denne § er fra den opdaterede og konsoliderede version af denne bekendtgørelsen og bygger på bekendtgørelse nr. 869 af 21. July 2011. Eventuelle senere ændringsbekendtgørelser er implementeret i det omfang, de er trådt i kraft.

§31 Oplysningen »Opbevares utilgængeligt for børn« skal angives. Dette gælder dog ikke for de i § 11 nævnte lægemidler.

•••

Stk. 2 For håndkøbslægemidler, for hvilke der foreligger en godkendt dosering for børn, og for alle naturlægemidler, traditionelle plantelægemidler og vitamin- og mineralpræparater skal oplysningen »Bør ikke anvendes til børn under 2 år uden lægens anvisning« angives, medmindre en højere aldersgrænse for dosering til børn fremgår af produktresuméet og indlægssedlen. For håndkøbslægemidler, for hvilke der ikke foreligger en godkendt håndkøbsdosering for børn, skal oplysningen »Bør ikke anvendes til børn under 15 år uden lægens anvisning« angives.

•••

Stk. 3 Lægemidler, som ifølge produktresumeet kan nedsætte evnen til at føre motorkøretøj eller betjene farlige maskiner, skal mærkes med advarselstrekant. Trekanten skal anbringes på en iøjnefaldende plads på pakningsmaterialet. Trekanten skal være ligesidet, og størrelsen skal være afpasset efter den øvrige tekst og etiketstørrelse, dog skal sidelængden være mindst 10 mm. Trekanten skal bestå af en rød ramme af ca. 2 mm bredde på hvid bund. Den skal være orienteret med spidsen opad.

•••

Stk. 4 For parenterale cytostatika skal advarslen ”Cytostatikum” anføres.

•••

Stk. 5 For koncentrater skal oplysning om, at lægemidlet skal fortyndes, anføres.

•••

Stk. 6 Andre advarsler skal anføres som nævnt i bilag 2, eller hvis der er fastsat krav herom i Danske Lægemiddelstandarder.

•••
profile photo
Profilside