14 dages gratis

Prøveabonnement

- og meget mere...

Bekendtgørelse om mærkning m.m. af lægemidler til mennesker § 24

Denne § er fra den opdaterede og konsoliderede version af denne bekendtgørelsen og bygger på bekendtgørelse nr. 869 af 21. July 2011. Eventuelle senere ændringsbekendtgørelser er implementeret i det omfang, de er trådt i kraft.

§24 Styrken angives efter følgende regler:

  • 1) For ikke-doserede flydende lægemidler: Mængde aktivt stof pr. ml. For flydende lægemidler, der tilberedes som opløsning eller suspension før udlevering (pulver til oral opløsning, pulver til injektionsvæske m.v.), skal styrken angives for den færdige orale opløsning, injektionsvæske etc. Dog angives styrken for visse radioaktive lægemidler (præparationssæt) som mængde aktivt stof pr. hætteglas.

  • 2) For ikke-doserede faste eller halvfaste lægemidler: Mængde aktivt stof pr. g.

  • 3) For doserede lægemidler: Mængde aktivt stof pr. dosis.

•••

Stk. 2 For lægemidler til oral anvendelse, som doseres ved hjælp af medicinmål, angives tillige mængde aktivt stof eller mængde lægemiddel pr. medicinmål.

•••

Stk. 3 For lægemidler, der indeholder radionuklider, skal der om nødvendigt på afskærmningens etiket, være angivet mængde radioaktivitet pr. doseret enhed eller pr. hætteglas/ ampul til et angivet tidspunkt og antal kapsler eller for væsker, antal milliliter i beholdere.

•••

Stk. 4 Mængde aktivt stof angives i mg. Mængder på 1 gram eller derover angives dog i g, og mængder under 0,1 mg angives i mikrogram (mikrog.). Hvis lægemidlet findes i flere styrker, skal styrken angives i samme mængdeangivelse. I særlige tilfælde kan andre internationale mængdebetegnelser anvendes, f.eks. IE (Internationale Enheder) eller mmol. For immunologiske præparater benyttes enheder af biologisk aktivitet, antal kim eller om muligt specifikt proteinindhold. For radioaktive lægemidler benyttes enheden Becquerel (kBq, MBq eller GBq).

•••

Stk. 5 For lægemidler, som er omfattet af bekendtgørelse om naturlægemidler og traditionelle plantelægemidler, og hvis aktive bestanddele udgøres af droger eller drogetilberedninger, angives mængden af disse aktive bestanddele pr. enhed, jf. stk. 1 og 4, afhængigt af type af droge eller drogetilberedning.

•••

Stk. 6 For homøopatiske lægemidler angives fortyndingsgraden som styrken.

•••

Stk. 7 For et kombinationspræparat skal styrken for hvert enkelt aktivt stof eller aktiv bestanddel angives adskilt af en skråstreg.

•••
profile photo
Profilside