14 dages gratis

Prøveabonnement

- og meget mere...

Bekendtgørelse om mærkning m.m. af lægemidler til mennesker § 14

Denne § er fra den opdaterede og konsoliderede version af denne bekendtgørelsen og bygger på bekendtgørelse nr. 869 af 21. July 2011. Eventuelle senere ændringsbekendtgørelser er implementeret i det omfang, de er trådt i kraft.

§14 Lægemiddelfremstilleren har pligt til at påføre emballagen på receptpligtige lægemidler en anbrudsanordning, der gør det muligt at kontrollere, om lægemidlets emballage har været brudt, jf. Kommissionens delegerede forordning (EU) 2016/161 af 2. oktober 2015 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF i form af de nærmere regler for sikkerhedselementerne på humanmedicinske lægemidlers emballage.

•••

Stk. 2 Lægemiddelfremstilleren har endvidere pligt til at påføre emballagen på de ikke-receptpligtige lægemidler og kategorier af lægemidler, der er opført på bilag II til forordningen, en anbrudsanordning, der gør det muligt at kontrollere, om lægemidlets emballage har været brudt.

•••

Stk. 3 Lægemiddelfremstilleren kan vælge at påføre emballagen på receptpligtige lægemidler og kategorier af lægemidler, der er opført på bilag I til forordningen, en anbrudsanordning, der gør det muligt at kontrollere, om lægemidlets emballage har været brudt. Lægemiddelfremstilleren skal forinden på baggrund af en risikovurdering have konkluderet, at en anbrudsanordning vil give en øget sikkerhed mod forfalskning af lægemidlet. En beslutning om at anvende en anbrudsanordning kræver ikke en forudgående tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen

•••

Stk. 4 Lægemiddelfremstilleren kan vælge at påføre emballagen på ikke-receptpligtige lægemidler og kategorier af lægemidler, der ikke er omfattet af stk. 2, en anbrudsanordning, der gør det muligt at kontrollere, om lægemidlets emballage har været brudt. Lægemiddelfremstilleren skal forinden på baggrund af en risikovurdering have konkluderet, at en anbrudsanordning vil give en øget sikkerhed mod forfalskning af lægemidlet. En beslutning om at anvende en anbrudsanordning kræver ikke en forudgående tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen.

•••
profile photo
Profilside