Kapitel 4 Mærkning af lægemidler
De mærkningsoplysninger, der kræves i denne bekendtgørelse, skal anføres både på ydre og indre emballage, medmindre andet er bestemt. Oplysningerne skal være i overensstemmelse med det af Lægemiddelstyrelsen godkendte produktresumé.
Mærkning skal omfatte følgende:
-
1) Lægemidlets navn, jf. § 22 og § 23, samt, når dette er påkrævet, angivelse af, om lægemidlet er beregnet til spædbørn, børn eller voksne.
-
2) Lægemidlets styrke, jf. § 22, stk. 2, § 23 og § 24.
-
3) Lægemiddelform, jf. § 22, stk. 1 og stk. 2.
-
4) Pakningsstørrelse (indholdsmængde), jf. § 25.
-
5) Deklaration, jf. §§ 26-27.
-
6) Anvendelsesmåde og om nødvendigt administrationsvej, jf. § 28.
-
7) Særlige oplysninger, jf. §§ 29-31.
-
8) Advarsler, jf. § 31.
-
9) Opbevaringsbetingelser, jf. § 32.
-
10) Batchnummer og udløbsdato.
-
11) Navn og adresse på indehaveren af markedsføringstilladelsen, jf. § 33.
-
12) Markedsføringstilladelsens nummer.
-
13) Eventuelle særlige forholdsregler vedrørende bortskaffelse af lægemidlet.
Stk. 2 Lægemiddelfremstilleren har som en del af mærkningen pligt til at påføre receptpligtige lægemidler en entydig identifikator, jf. dog stk. 4, der gør det muligt at kontrollere lægemidlets ægthed og identificere individuelle pakninger, jf. Kommissionens delegerede forordning (EU) 2016/161 af 2. oktober 2015 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF i form af de nærmere regler for sikkerhedselementerne på humanmedicinske lægemidlers emballage.
Stk. 3 Den entydige identifikator skal være indkodet i en 2 D-stregkode, der som minimum skal indeholde produktkoden, serienummeret, batchnummeret og udløbsdatoen. Desuden skal produktkoden og serienummeret trykkes på emballagen i et format, der er læstbart for mennesker og skal, hvis emballagens størrelse gør det muligt, placeres ved siden af 2 D-stregkoden. Oplysningerne i 2 D-stregkoden skal uploades til et fælles europæisk datalagringssystem, inden lægemidlet frigives til salg eller distribution, jf. forordningen nævnt i stk. 1.
Stk. 4 Lægemiddelfremstilleren må ikke påføre receptpligtige lægemidler og kategorier af lægemidler, der er opført på bilag I til forordningen nævnt i stk. 2, en entydig identifikator.
Stk. 5 Lægemiddelfremstilleren har pligt til at påføre ikke-receptpligtige lægemidler og kategorier af lægemidler, der er opført på bilag II til forordningen nævnt i stk. 2, en entydig identifikator.
Stk. 6 Lægemidlers emballage skal være påført varenummer, jf. § 83 i lov om lægemidler, og bekendtgørelse om varenumre til lægemidler. Varenummeret kan tillige være påført som stregkode.
Mærkningen på afskærmningen af et lægemiddel, der indeholder radionuklider, skal opfylde kravene i § 17.
Stk. 2 Hvis en opbevaringsbeholder til et lægemiddel, der indeholder radionuklider, er lægemidlets ydre emballage, skal opbevaringsbeholderen mærkes som en ydre emballage, jf. § 17.
Stk. 3 Den ydre karton og opbevaringsbeholderen til et lægemiddel, der indeholder radionuklider, skal mærkes efter bestemmelserne om transportsikkerhed for radioaktive stoffer, som er fastsat af Den Internationale Atomenergiorganisation.
Mærkning på små indre emballager til lægemidler, hvor fuldstændig angivelse ikke er mulig, skal som minimum omfatte følgende:
-
1) Lægemidlets navn.
-
2) Lægemidlets styrke.
-
3) Anvendelsesmåde og om nødvendigt administrationsvej.
-
4) Batchnummer.
-
5) Udløbsdato.
-
6) Indholdsmængde.
Mærkning på blisterkort indeholdende lægemidler skal, når de leveres i en ydre emballage, som minimum omfatte følgende:
-
1) Lægemidlets navn.
-
2) Lægemidlets styrke.
-
3) Lægemiddelform.
-
4) Navn på indehaveren af markedsføringstilladelsen.
-
5) Batchnummer.
-
6) Udløbsdato.
Stk. 2 Angivelse af lægemidlets form eller styrke kan dog undlades, hvis der kun findes en lægemiddelform eller styrke.
(Ophævet)
Ved mærkning af lægemidler, der indeholder radionuklider, skal lægemidlets navn eller kode angives på hætteglasset/ampullen, herunder navn eller kemisk symbol for det pågældende radionuklid, batchnummer, udløbsdato, det internationale symbol for radioaktivitet, fremstillerens navn og adresse og mængden af radioaktivitet, jf. § 24, stk. 4.
Navn og lægemiddelformbetegnelse skal anføres som godkendt af Lægemiddelstyrelsen.
Stk. 2 Efter lægemidlets navn anføres styrke og lægemiddelform. For naturlægemidler og traditionelle plantelægemidler skal styrken dog ikke anføres.
Stk. 3 Hvis et lægemiddel indeholder op til tre aktive stoffer skal deres INN-navne anføres, eller hvis sådanne ikke findes de af Lægemiddelstyrelsen fastsatte fællesnavne.
Stk. 4 Hvis et lægemiddel kun indeholder ét aktivt stof, skal INN-navn eller det af Lægemiddelstyrelsen fastsatte fællesnavn for lægemidlet angives med mindst halvt så store typer som anvendes til angivelse af lægemidlets eventuelle særnavn.
Navn og styrke på et lægemiddel skal tillige anføres i punktskrift på den ydre emballage, jf. dog stk. 2-4.
Stk. 2 Hvis navnet på et naturlægemiddel eller et traditionelt plantelægemiddel er navnet på dets aktive bestanddel(e), skal plantenavn(e) og drogetilberedning anføres. Hvis der er forskellige lægemidler, som indeholder forskellige plantedele af samme stamplante, skal den anvendte plantedel anføres efter plantenavnet.
Stk. 3 Hvis lægemidlet kun er godkendt i én styrke, kan anførelse af styrken i punktskrift udelades.
Stk. 4 Anførelse af lægemidlets navn og styrke i punktskrift kan udelades, hvis lægemidlet er beregnet til udelukkende at skulle administreres af sundhedspersonale.
Styrken angives efter følgende regler:
-
1) For ikke-doserede flydende lægemidler: Mængde aktivt stof pr. ml. For flydende lægemidler, der tilberedes som opløsning eller suspension før udlevering (pulver til oral opløsning, pulver til injektionsvæske m.v.), skal styrken angives for den færdige orale opløsning, injektionsvæske etc. Dog angives styrken for visse radioaktive lægemidler (præparationssæt) som mængde aktivt stof pr. hætteglas.
-
2) For ikke-doserede faste eller halvfaste lægemidler: Mængde aktivt stof pr. g.
-
3) For doserede lægemidler: Mængde aktivt stof pr. dosis.
Stk. 2 For lægemidler til oral anvendelse, som doseres ved hjælp af medicinmål, angives tillige mængde aktivt stof eller mængde lægemiddel pr. medicinmål.
Stk. 3 For lægemidler, der indeholder radionuklider, skal der om nødvendigt på afskærmningens etiket, være angivet mængde radioaktivitet pr. doseret enhed eller pr. hætteglas/ ampul til et angivet tidspunkt og antal kapsler eller for væsker, antal milliliter i beholdere.
Stk. 4 Mængde aktivt stof angives i mg. Mængder på 1 gram eller derover angives dog i g, og mængder under 0,1 mg angives i mikrogram (mikrog.). Hvis lægemidlet findes i flere styrker, skal styrken angives i samme mængdeangivelse. I særlige tilfælde kan andre internationale mængdebetegnelser anvendes, f.eks. IE (Internationale Enheder) eller mmol. For immunologiske præparater benyttes enheder af biologisk aktivitet, antal kim eller om muligt specifikt proteinindhold. For radioaktive lægemidler benyttes enheden Becquerel (kBq, MBq eller GBq).
Stk. 5 For lægemidler, som er omfattet af bekendtgørelse om naturlægemidler og traditionelle plantelægemidler, og hvis aktive bestanddele udgøres af droger eller drogetilberedninger, angives mængden af disse aktive bestanddele pr. enhed, jf. stk. 1 og 4, afhængigt af type af droge eller drogetilberedning.
Stk. 6 For homøopatiske lægemidler angives fortyndingsgraden som styrken.
Stk. 7 For et kombinationspræparat skal styrken for hvert enkelt aktivt stof eller aktiv bestanddel angives adskilt af en skråstreg.
Pakningsstørrelse (indholdsmængden) angives efter følgende regler:
-
1) For ikke-doserede flydende lægemidler i ml.
-
2) For ikke-doserede faste eller halvfaste lægemidler i g eller ml.
-
3) For doserede lægemidler i antal.
Stk. 2 For lægemidler, hvis indhold er under tryk, angives derudover såvel brutto- som nettovægt.
Stk. 3 Overskud i ampuller eller hætteglas angives ikke.
Kvalitativt og kvantitativt indhold af aktive stoffer skal angives.
Stk. 2 For lægemidler skal hjælpestoffer angives kvalitativt, hvis de er omfattet af bilag 1. Alle hjælpestoffer skal angives kvalitativt for injektionspræparater, lægemidler til lokal anvendelse og lægemidler til anvendelse i øjet.
Stk. 3 Hvis et lægemiddel indeholder et radionuklid, skal navn og eventuel kode for lægemidlet samt navn eller kemisk symbol for det pågældende radionuklid angives på afskærmningens etiket.
Aktive stoffer skal angives med et navn fra følgende nomenklatursystemer (i prioriteret rækkefølge):
-
1) INN-navn (International Nonproprietary Name).
-
2) DLS-navn (Danske Lægemiddelstandarder).
-
3) BAN-navn (British Approved Name).
-
4) USAN-navn (United States Approved Name).
-
5) Kemiske betegnelser ifølge IUPAC's regler (International Union of Pure and Applied Chemistry).
Stk. 2 Er der ikke fastsat et navn for det aktive stof, kan handelsnavnet benyttes.
Stk. 3 For lægemidler omfattet af bekendtgørelse om naturlægemidler og traditionelle plantelægemidler skal stamplanten, som indgår i de aktive bestanddele, betegnes med et entydigt dansk navn som anført i Danske Lægemiddelstandarder, Dansk Feltflora, Anbefalede Plantenavne eller anden behørigt begrundet kilde. Er dette ikke muligt, anvendes i stedet den latinske betegnelse.
Stk. 4 Den kvantitative deklaration af indholdsstofferne angives i overensstemmelse med § 24.
Administrationsvej skal angives, hvis Lægemiddelstyrelsen finder det nødvendigt.
På håndkøbslægemidler (receptfrie lægemidler) skal indikationsområde, angives i overensstemmelse med produktresumeet på en for forbrugeren forståelig måde.
Stk. 2 Betegnelsen »Naturlægemiddel« skal angives i forbindelse med indikationsområdet for naturlægemidler.
Stk. 3 Betegnelsen »Stærkt vitaminpræparat«, »Stærkt mineralpræparat« eller »Stærkt vitamin-mineralpræparat« skal angives i forbindelse med indikationsområdet for lægemidler omfattet af bekendtgørelse om vitamin- og mineralpræparater.
Stk. 4 Ved angivelse af dosering på lægemidler, omfattet af bekendtgørelse om vitamin og mineralpræparater m.v., skal det fremgå, at doseringen er til voksne.
Stk. 5 På traditionelle plantelægemidler skal anføres oplysning om, at lægemidlet er et traditionelt plantelægemiddel til anvendelse ved særlig(e) indikation(er) udelukkende baseret på anvendelse over lang tid, og at brugeren bør konsultere læge, hvis symptomerne, trods brug af lægemidlet, fortsætter eller hvis der viser sig bivirkninger, der ikke er nævnt i indlægssedlen.
Stk. 6 Homøopatiske lægemidler til mennesker skal forsynes med følgende påskrift på særligt synlig måde: ”Homøopatisk lægemiddel”.
(Ophævet)
Oplysningen »Opbevares utilgængeligt for børn« skal angives. Dette gælder dog ikke for de i § 11 nævnte lægemidler.
Stk. 2 For håndkøbslægemidler, for hvilke der foreligger en godkendt dosering for børn, og for alle naturlægemidler, traditionelle plantelægemidler og vitamin- og mineralpræparater skal oplysningen »Bør ikke anvendes til børn under 2 år uden lægens anvisning« angives, medmindre en højere aldersgrænse for dosering til børn fremgår af produktresuméet og indlægssedlen. For håndkøbslægemidler, for hvilke der ikke foreligger en godkendt håndkøbsdosering for børn, skal oplysningen »Bør ikke anvendes til børn under 15 år uden lægens anvisning« angives.
Stk. 3 Lægemidler, som ifølge produktresumeet kan nedsætte evnen til at føre motorkøretøj eller betjene farlige maskiner, skal mærkes med advarselstrekant. Trekanten skal anbringes på en iøjnefaldende plads på pakningsmaterialet. Trekanten skal være ligesidet, og størrelsen skal være afpasset efter den øvrige tekst og etiketstørrelse, dog skal sidelængden være mindst 10 mm. Trekanten skal bestå af en rød ramme af ca. 2 mm bredde på hvid bund. Den skal være orienteret med spidsen opad.
Stk. 4 For parenterale cytostatika skal advarslen ”Cytostatikum” anføres.
Stk. 5 For koncentrater skal oplysning om, at lægemidlet skal fortyndes, anføres.
Stk. 6 Andre advarsler skal anføres som nævnt i bilag 2, eller hvis der er fastsat krav herom i Danske Lægemiddelstandarder.
Opbevaringsbetingelser og oplysninger om begrænset holdbarhed skal anføres, hvis Lægemiddelstyrelsen finder det nødvendigt ved godkendelse af lægemidlet.
Navn og adresse på indehaveren af markedsføringstilladelsen skal anføres.
Stk. 2 En eventuel repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, jf. § 18 i lov om lægemidler, kan anføres.