Kapitel 2 Almindelige bestemmelser
Mærkning i form af tekst skal være affattet på dansk.
Stk. 2 Mærkningen kan være affattet på flere sprog under forudsætning af, at oplysningerne på alle de valgte sprog er identiske.
Stk. 3 Mærkning på den indre emballage kan undtagelsesvis være affattet på andre sprog end dansk, når forbrugerbeskyttelseshensyn ikke tilsiger andet. Dette gælder dog kun, hvis lægemidlet tillige er pakket i en ydre emballage.
Stk. 4 Lægemiddelstyrelsen kan tillade, at radioaktive lægemidler mærkes på andre sprog end dansk.
Stk. 5 Mærkning i form af tekst kan efter begrundet anmodning for visse lægemidler til sjældne sygdomme affattes på ét af Den Europæiske Unions officielle sprog.
Indlægssedlen til et lægemiddel skal være på dansk, let læselig samt klar og forståelig for brugeren.
Stk. 2 Indlægssedlen kan affattes på flere sprog under forudsætning af, at de samme oplysninger anføres på alle de valgte sprog.
Et lægemiddels mærkning og indlægsseddel må ikke indeholde elementer, der har reklamemæssig karakter.
Stk. 2 Mærkning og indlægsseddel kan indeholde tegn og piktogrammer til forklaring af de oplysninger, der gives på emballagen eller i indlægssedlen, samt andre sundhedsoplysninger, der er i overensstemmelse med produktresumeet.
Stk. 3 Logo for indehaveren af markedsføringstilladelsen og en eventuel repræsentant kan anføres på emballagen.
Mærkning og indlægsseddel må ikke være vildledende og må ikke være egnet til at fremkalde forveksling med andre lægemidler, lægemiddelformer eller -styrker.
Et lægemiddels emballage må ikke give anledning til forveksling af lægemidlet med nærings- og nydelsesmidler eller med kosmetiske produkter.
Samtidig med ansøgning om markedsføringstilladelse til et lægemiddel eller om registrering af et traditionelt plantelægemiddel eller et homøopatiske lægemiddel skal ansøgeren indsende udkast til mærkning af ydre og indre emballage samt udkast til indlægsseddel til Lægemiddelstyrelsen.
Stk. 2 Ansøgeren indsender ligeledes samtidig med ansøgningen resultaterne af evalueringerne, der er foretaget i samarbejde med patientmålgrupper, jf. § 35, stk. 3.
Hvis der påtænkes ændring af et element i mærkningen eller indlægssedlen til et lægemiddel, efter at markedsføringstilladelsen er udstedt, og den påtænkte ændring er omfattet af bestemmelserne i denne bekendtgørelse, men ikke omfattet af produktresumeet, skal et udkast til ændringen forelægges Lægemiddelstyrelsen. Ændringen kan foretages, hvis Lægemiddelstyrelsen ikke inden 90 dage fra modtagelsen af udkastet har gjort indsigelse mod den påtænkte ændring.
(Ophævet)