14 dages gratis

Prøveabonnement

- og meget mere...

Bekendtgørelse om mærkning m.m. af lægemidler til mennesker § 17

Denne § er fra den opdaterede og konsoliderede version af denne bekendtgørelsen og bygger på bekendtgørelse nr. 869 af 21. July 2011. Eventuelle senere ændringsbekendtgørelser er implementeret i det omfang, de er trådt i kraft.

§17 Mærkning skal omfatte følgende:

  • 1) Lægemidlets navn, jf. § 22 og § 23, samt, når dette er påkrævet, angivelse af, om lægemidlet er beregnet til spædbørn, børn eller voksne.

  • 2) Lægemidlets styrke, jf. § 22, stk. 2, § 23 og § 24.

  • 3) Lægemiddelform, jf. § 22, stk. 1 og stk. 2.

  • 4) Pakningsstørrelse (indholdsmængde), jf. § 25.

  • 5) Deklaration, jf. §§ 26-27.

  • 6) Anvendelsesmåde og om nødvendigt administrationsvej, jf. § 28.

  • 7) Særlige oplysninger, jf. §§ 29-31.

  • 8) Advarsler, jf. § 31.

  • 9) Opbevaringsbetingelser, jf. § 32.

  • 10) Batchnummer og udløbsdato.

  • 11) Navn og adresse på indehaveren af markedsføringstilladelsen, jf. § 33.

  • 12) Markedsføringstilladelsens nummer.

  • 13) Eventuelle særlige forholdsregler vedrørende bortskaffelse af lægemidlet.

•••

Stk. 2 Lægemiddelfremstilleren har som en del af mærkningen pligt til at påføre receptpligtige lægemidler en entydig identifikator, jf. dog stk. 4, der gør det muligt at kontrollere lægemidlets ægthed og identificere individuelle pakninger, jf. Kommissionens delegerede forordning (EU) 2016/161 af 2. oktober 2015 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF i form af de nærmere regler for sikkerhedselementerne på humanmedicinske lægemidlers emballage.

•••

Stk. 3 Den entydige identifikator skal være indkodet i en 2 D-stregkode, der som minimum skal indeholde produktkoden, serienummeret, batchnummeret og udløbsdatoen. Desuden skal produktkoden og serienummeret trykkes på emballagen i et format, der er læstbart for mennesker og skal, hvis emballagens størrelse gør det muligt, placeres ved siden af 2 D-stregkoden. Oplysningerne i 2 D-stregkoden skal uploades til et fælles europæisk datalagringssystem, inden lægemidlet frigives til salg eller distribution, jf. forordningen nævnt i stk. 1.

•••

Stk. 4 Lægemiddelfremstilleren må ikke påføre receptpligtige lægemidler og kategorier af lægemidler, der er opført på bilag I til forordningen nævnt i stk. 2, en entydig identifikator.

•••

Stk. 5 Lægemiddelfremstilleren har pligt til at påføre ikke-receptpligtige lægemidler og kategorier af lægemidler, der er opført på bilag II til forordningen nævnt i stk. 2, en entydig identifikator.

•••

Stk. 6 Lægemidlers emballage skal være påført varenummer, jf. § 83 i lov om lægemidler, og bekendtgørelse om varenumre til lægemidler. Varenummeret kan tillige være påført som stregkode.

•••
profile photo
Profilside