Sundhedsstyrelsen udsteder først tilladelse til at fremstille eller indføre lægemidler eller mellemprodukter efter at have sikret sig ved en undersøgelse foretaget af dens repræsentanter, at oplysningerne i ansøgningen svarer til de faktiske forhold.
Stk. 2 Sundhedsstyrelsen indfører oplysninger om tilladelser givet efter denne bekendtgørelse i den EU-database, som Det Europæiske Lægemiddelagentur administrerer på vegne af EU.