Bekendtgørelse om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter § 40

Den konsoliderede version af denne bekendtgørelsen er opdateret til i dag, idet vi har implementeret eventuelle senere ændringsbekendtgørelser i det omfang, de er trådt i kraft - se mere her.

Bekendtgørelse nr. 1358 af 18. december 2012,
som ændret ved bekendtgørelse nr. 125 af 25. januar 2022

§ 40

Senest 90 dage efter en inspektion, som nævnt i § 38, udsteder Sundhedsstyrelsen en attest for god fremstillingspraksis til fremstilleren, importøren eller fremstilleren af aktive stoffer, hvis konklusionen af besøget er, at den pågældende overholder principperne og retningslinjerne for god fremstillingspraksis.

Stk. 2 Sundhedsstyrelsen lader de attester, som er nævnt i stk. 1, indføre i en fællesskabsdatabase, som Det Europæiske Lægemiddelagentur administrerer på vegne af EU.

Stk. 3 Hvis konklusionen af en inspektion som omhandlet i stk. 1 er, at fremstilleren eller importøren ikke overholder principperne og retningslinjerne for god fremstillingspraksis, indføres denne oplysning i den i stk. 2 omhandlede fællesskabsdatabase.