Bekendtgørelse om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter § 25

Den konsoliderede version af denne bekendtgørelsen er opdateret til i dag, idet vi har implementeret eventuelle senere ændringsbekendtgørelser i det omfang, de er trådt i kraft - se mere her.

Bekendtgørelse nr. 1358 af 18. december 2012,
som ændret ved bekendtgørelse nr. 125 af 25. januar 2022

§ 25

Ved den endelige kvalitetskontrol af det færdige lægemiddel inden frigivelse til salg eller distribution eller anvendelse i klinisk forsøg skal fremstilleren af et lægemiddel sikre, at der foretages en vurdering af alle væsentlige oplysninger i batch-dokumentationen såsom produktionsforløb, resultater fra proceskontrollen, analyseresultater, produkternes overensstemmelse med færdigvare-specifikationen samt den færdige pakning.