Bekendtgørelse om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter § 20

Den konsoliderede version af denne bekendtgørelsen er opdateret til i dag, idet vi har implementeret eventuelle senere ændringsbekendtgørelser i det omfang, de er trådt i kraft - se mere her.

Bekendtgørelse nr. 1358 af 18. december 2012,
som ændret ved bekendtgørelse nr. 125 af 25. januar 2022

Dokumentation
§ 20

Enhver fremstiller skal etablere og opretholde et dokumentationssystem. Systemet skal være baseret på specifikationer for råvarer, mellemprodukter og for det færdige lægemiddel, på hovedforskrifter vedrørende sammensætning, produktion og kontrol af det færdige lægemiddel samt på generelle instruktioner for procedurer vedrørende udstyr, hygiejne, produktion og kontrol.

Stk. 2 Der skal foreligge hovedforskrifter for hver af de batchstørrelser, der fremstilles.

Stk. 3 Dokumenterne skal være tydelige, fejlfri og ajourførte.