14 dages gratis

Prøveabonnement

- og meget mere...

Bekendtgørelse om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter § 4

Denne § er fra den opdaterede og konsoliderede version af denne bekendtgørelsen og bygger på bekendtgørelse nr. 1358 af 18. December 2012. Eventuelle senere ændringsbekendtgørelser er implementeret i det omfang, de er trådt i kraft.

§4 For at opnå tilladelse til at fremstille eller indføre lægemidler eller mellemprodukter efter § 39, stk. 1 eller stk. 2, i lov om lægemidler, skal ansøgeren:

  • 1) nærmere angive, hvilke lægemidler, herunder lægemiddelformer, eller mellemprodukter, der skal fremstilles eller indføres, samt oplyse stedet for deres fremstilling, herunder produktion og analytiske kontrol,

  • 2) råde over lokaler, teknisk udstyr og kontrolmuligheder, som opfylder kravene i denne bekendtgørelse samt kravene i en eventuel markedsføringstilladelse, og

  • 3) have mindst én sagkyndig person til rådighed.

•••

Stk. 2 Ansøgeren skal anvende Sundhedsstyrelsens fortrykte ansøgningsskema og forsyne ansøgningen med dokumentation for, at han opfylder de krav, der er nævnt i stk. 1, nr. 2 og 3, herunder medsende en detaljeret beskrivelse af virksomheden, eksempelvis i form af en site master file.

•••
profile photo
Profilside