14 dages gratis

Prøveabonnement

- og meget mere...

Bekendtgørelse om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter § 26

Denne § er fra den opdaterede og konsoliderede version af denne bekendtgørelsen og bygger på bekendtgørelse nr. 1358 af 18. December 2012. Eventuelle senere ændringsbekendtgørelser er implementeret i det omfang, de er trådt i kraft.

§26 Fremstilleren af et lægemiddel skal sikre, at referenceprøver af hver enkelt batch af det færdige lægemiddel opbevares i mindst et år efter den fastsatte udløbsdato.

•••

Stk. 2 Referenceprøver af anvendte råvarer, skal fremstilleren opbevare i mindst to år efter frigivelsen af produktet. Denne periode kan afkortes, hvis deres holdbarhed er kortere. For visse flygtige opløsningsmidler, gasser og vand samt andre råvarer, hvor der findes væsentlige forhold, der taler for det, kan opbevaring af referenceprøver undlades.

•••

Stk. 3 Ved fremstilling af lægemidler til kliniske forsøg skal der opbevares referenceprøver fra hver batch af det formulerede produkt i bulk samt referenceprøver fra de væsentlige dele af det pakningsmateriale, der er anvendt til det færdige lægemiddel. Prøverne skal opbevares i mindst 2 år efter den formelle afslutning eller afbrydelse af det kliniske forsøg, hvori batchen blev anvendt.

•••

Stk. 4 De i stk. 1-3 nævnte prøver skal være tilgængelige for Sundhedsstyrelsen.

•••
profile photo
Profilside