14 dages gratis

Prøveabonnement

- og meget mere...

Bekendtgørelse om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter § 14

Denne § er fra den opdaterede og konsoliderede version af denne bekendtgørelsen og bygger på bekendtgørelse nr. 1358 af 18. December 2012. Eventuelle senere ændringsbekendtgørelser er implementeret i det omfang, de er trådt i kraft.

§14 Organisation og personale
Enhver fremstiller skal råde over et kompetent og tilstrækkeligt kvalificeret personale, som er stort nok til, at målsætningerne for kvalitetssikringen af lægemidlerne og mellemprodukterne kan opfyldes.

•••

Stk. 2 Ansvarsområderne for ledelsen og det ledende personale, herunder den eller de sagkyndige personer, som står for gennemførelsen og udførelsen af god fremstillingspraksis, skal være fastlagt i stillingsbeskrivelser. De hierarkiske forhold skal være fastlagt i en organisationsplan.

•••

Stk. 3 De stillingsbeskrivelser og den organisationsplan, som er nævnt i stk. 2, skal godkendes i overensstemmelse med fremstillerens system for kvalitetssikring.

•••
profile photo
Profilside