Kapitel 3 Hygiejneinstruktioner, lokaler og udstyr
Sygehusapoteket skal etablere og vedligeholde instruktioner for hygiejne og miljømonitorering, der er tilpasset de aktiviteter, der skal udføres.
Lokaler og udstyr skal være udformet, dimensioneret, anvendt, kontrolleret, og vedligeholdt således, at de er velegnede til deres formål og således, at effektiv rengøring kan foretages. Sygehusapoteket skal have dokumentation for anvendelse, kontrol, vedligehold og rengøring af lokaler og udstyr.
Stk. 2 Indretning af lokaler og design af udstyr skal være udført og arbejdsoperationer skal udføres på en sådan måde, at risikoen for fejl er så lille som mulig og således, at sammenblanding, kontaminering, krydskontaminering og enhver anden handling, der kan have en negativ indvirkning på lægemidlernes kvalitet, undgås.
Stk. 3 Færdigtilberedning af parenterale lægemidler skal foregå i LAF bænk/sikkerhedsbænk.
Stk. 4 Der skal være dedikerede bænke til færdigtilberedning af cytostatikaholdige og af penicillinholdige lægemidler.
Stk. 5 Personalet skal anvende beklædning, som så vidt muligt hindrer kontaminering af lægemidlet i arbejdsområdet i LAF bænken/sikkerhedsbænken.
Udstyr og processer, der skal anvendes i forbindelse med færdigtilberedning af lægemidler og som har afgørende indflydelse på lægemidlernes kvalitet, skal af sygehusapoteket underkastes en passende kvalificering og validering, jf. EU-GMP, anneks 15.