14 dages gratis

Prøveabonnement

- og meget mere...

Bekendtgørelse om distribution af lægemidler § 35

Denne § er fra den opdaterede og konsoliderede version af denne bekendtgørelsen og bygger på bekendtgørelse nr. 1541 af 18. December 2019. Eventuelle senere ændringsbekendtgørelser er implementeret i det omfang, de er trådt i kraft.

§35 Lager, distribution og modtagekontrol efter kontrakt
Engrosforhandleren (kontraktgiver) kan overlade til andre (kontrakttagere) at udføre modtagelse (herunder modtagekontrol), lagerhold og distribution, såfremt:

  • 1) kontrakttager har en dækkende tilladelse i henhold til § 39, stk. 1, i lov om lægemidler eller en anden relevant tilladelse efter lovgivningen i et andet EU/EØS-land,

  • 2) der foreligger en skriftlig kontrakt mellem kontraktgiver og kontrakttager for hver opgave,

  • 3) kontraktgivers og kontrakttagerens ansvarsområde klart fremgår af kontrakten,

  • 4) det fremgår af kontrakten, at kontrakttager har pligt til at overholde god distributionspraksis,

  • 5) det fremgår af kontrakten, at kontrakttager ikke kan overdrage udførelse af opgaver til tredjepart uden accept fra kontraktgiver, og

  • 6) det fremgår af kontrakten, at kontrakttager, såfremt denne har en tilladelse efter lovgivningen i et andet EU/EØS-land, jf. nr. 1, er indforstået med, at Lægemiddelstyrelsen kontrollerer virksomheden.

•••

Stk. 2 Den endelige modtagekontrol ved leverancer fra andre EU/EØS-lande kan alene foretages i Danmark.

•••

Stk. 3 Kontrakttager kan kun overdrage udførelse af opgaver til tredjepart ved at følge bestemmelserne i denne bekendtgørelse.

•••

Stk. 4 Bestemmelsen i stk. 1 finder tilsvarende anvendelse ved udlevering af lægemiddelprøver til læger, tandlæger og dyrlæger, der sker på vegne af indehaveren af markedsføringstilladelsen, jf. § 23, stk. 4.

•••
profile photo
Profilside