14 dages gratis

Prøveabonnement

- og meget mere...

Bekendtgørelse om distribution af lægemidler § 28

Denne § er fra den opdaterede og konsoliderede version af denne bekendtgørelsen og bygger på bekendtgørelse nr. 1541 af 18. December 2019. Eventuelle senere ændringsbekendtgørelser er implementeret i det omfang, de er trådt i kraft.

§28 Indehavere af en tilladelse til engrosforhandling af lægemidler skal opbevare og vedlægge dokumentation for alle leverede lægemidler til apoteker, herunder sygehusapoteker, samt til virksomheder og personer, der ifølge dansk eller fremmed lovgivning har tilladelse til at udlevere lægemidler til brugerne, i form af oplysninger om:

  • 1) dato for leveringen,

  • 2) præcis angivelse af lægemidlets navn,

  • 3) leverede mængde,

  • 4) lægemiddelform, styrke og pakningsstørrelse,

  • 5) modtagerens navn og adresse, og

  • 6) leverandørens navn og adresse.

•••

Stk. 2 Ved leverancer af lægemidler til anden engrosforhandler skal dokumentationen ud over det i stk. 1 anførte endvidere indeholde oplysninger om batchnummer og udløbsdato.

•••

Stk. 3 Ved leverancer af lægemidler til dyr skal dokumentationen ud over det i stk. 1 anførte endvidere indeholde oplysninger om batchnummer og udløbsdato.

•••

Stk. 4 Ved leverancer af partier af lægemidler, der er omfattet af Kommissionens delegerede forordning (EU) 2016/161 af 2. oktober 2015 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF i form af de nærmere regler for sikkerhedselementerne på humanmedicinske lægemidlers emballage, skal dokumentationen ud over det i stk. 1 anførte endvidere indeholde oplysninger om batchnummer.

•••
profile photo
Profilside