Ved engrosforhandling af lægemidler til tredjelande gælder der ikke krav om, at der skal foreligge en markedsføringstilladelse udstedt i EU, eller at modtageren skal have en tilladelse udstedt af en myndighed i EU. Engrosforhandleren skal i så fald sikre, at lægemidlerne kun erhverves fra virksomheder og personer, der har tilladelse eller ret til at levere lægemidler i overensstemmelse med de gældende retsforskrifter og administrative bestemmelser i det pågældende tredjeland.
Stk. 2 Leverer engrosforhandleren lægemidler til virksomheder og personer i tredjelande, skal de sikre, at disse leverancer kun sker til virksomheder og personer, der har tilladelse eller ret til at modtage lægemidler til engrosforhandling eller udlevering til offentligheden i overensstemmelse med de gældende retsforskrifter og administrative bestemmelser i det pågældende tredjeland.
Stk. 3 Ved levering af lægemidler til virksomheder og personer i tredjelande, som har tilladelse eller ret til at levere lægemidler til offentligheden skal engrosforhandleren opbevare dokumentation for alle leverede lægemidler i form af oplysninger om:
-
1) dato for levering,
-
2) præcis angivelse af lægemidlets navn,
-
3) leverede mængde,
-
4) leverandørens navn og adresse, og
-
5) batchnummer på partiet af lægemidler, jf. dog stk. 4.
Stk. 4 Stk. 3, nr. 5, gælder kun partier af lægemidler, der er omfattet af Kommissionens delegerede forordning (EU) 2016/161 af 2. oktober 2015 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF i form af de nærmere regler for sikkerhedselementerne på humanmedicinske lægemidlers emballage.