Bekendtgørelse om distribution af lægemidler Kapitel 2

Med undtagelse af engrosforhandling af lægemidler til dyr, forstås i denne bekendtgørelse ved:

• 1) God distributionspraksis (GDP): Den del af kvalitetssikringen, som sikrer, at lægemidlers egenskaber ikke forringes under distribution, og at defekte lægemidler kan spores og tilbagekaldes.

• 2) Distribution: Enhver form for aktivitet, der består i engros- eller detailforhandling af lægemidler.

• 3) Engrosforhandler: En virksomhed eller person, der foretager eller lader foretage engrosforhandling.

• 4) Engrosforhandling: Enhver form for aktivitet, der består i at købe, sælge, modtage, opbevare eller levere lægemidler indenfor EU/EØS eller i at eksportere lægemidler til tredjelande, med undtagelse af udlevering af lægemidler til brugerne.

• 5) Detailforhandler: En virksomhed eller en person, der foretager detailforhandling.

• 6) Detailforhandling: Enhver form for aktivitet, som består i at modtage, opbevare, sælge og udlevere lægemidler til brugerne.

• 7) Leverandør: En fremstiller, en importør eller en engrosforhandler, der foretager levering til næste led i distributionskæden.

• 8) Importør: Enhver, der har Lægemiddelstyrelsens tilladelse til indførsel af lægemidler efter § 39, stk. 1, i lov om lægemidler, samt apoteker, herunder sygehusapoteker, der indfører lægemidler til mennesker eller dyr.

• 9) Indførsel: Import af lægemidler fra et land uden for EU/EØS (tredjeland).

• 10) Fremstilleren: Den virksomhed eller person, der har Lægemiddelstyrelsens tilladelse til fremstilling af lægemidler efter § 39, stk. 1, i lov om lægemidler, og hvis sagkyndige person har foretaget den endelige frigivelse af batchen, samt apoteker, herunder sygehusapoteker, der foretager sådan frigivelse.

• 11) Kvalitetssikringssystem: Det system, der sikrer, at distribuerede lægemidler overholder reglerne i denne bekendtgørelse, at lagerbetingelserne til enhver tid er opfyldt, også under transport, at kontaminering med eller af andre produkter undgås, at lægemidlerne udleveres til rette vedkommende, og at de kan spores.

• 12) Kontrolbevis: Attest underskrevet af den sagkyndige person hos fremstilleren, hos den ansvarlige for indførslen eller hos kontrakttageren om, at lægemidlet, herunder mellemprodukter og aktive stoffer, er fremstillet i overensstemmelse med god fremstillingspraksis samt opfylder de krav, der ligger til grund for markedsføringstilladelsen.

• 13) Sagkyndig person: En person, der opfylder de minimumskrav til videnskabelige og tekniske kvalifikationer, der er fastsat i artikel 49, stk. 2-3, i direktiv 2001/83/EF og hvis relevant artikel 13, stk. 2, i direktiv 2001/20/EF.

• 14) Kvalitetsansvarlig person: En person, der er udpeget af virksomheden til at sikre at virksomheden overholder gældende regler for god distributionspraksis.

• 15) Modtagekontrol: Sikring af at lægemidlets opbevaringsbetingelser har været overholdt under forsendelse, at den dokumentation, der kræves i henhold til denne bekendtgørelse, medfølger, og at de leverede lægemidler svarer til det bestilte.

• 16) Formidler af lægemidler: En virksomhed eller person, der foretager formidling af lægemidler.

• 17) Formidling af lægemidler: Enhver form for virksomhed i tilknytning til køb og salg af lægemidler, undtagen engrosforhandling, som ikke indbefatter fysisk håndtering, men består i at forhandle uafhængigt og på vegne af en anden juridisk eller fysisk person.

• 18) Forfalsket lægemiddel: Ethvert lægemiddel med en urigtig beskrivelse af:

  • a) dets identitet, herunder dets emballage og etikettering, dets navn eller dets sammensætning, hvad angår enhver af bestanddelene, herunder hjælpestoffer, og styrken af disse bestanddele,

  • b) dets oprindelse, herunder dets fremstiller, dets fremstillingsland, dets oprindelsesland eller indehaveren af tilladelsen til markedsføring herfor, eller

  • c) dets historie, herunder optegnelser og dokumenter vedrørende de anvendte distributionskanaler.