Enhver mellemproduktfremstiller skal etablere og benytte et effektivt kvalitetssikringssystem, der aktivt involverer ledelsen og de ansatte i de berørte afdelinger i virksomheden. Mellemproduktfremstilleren skal skriftligt dokumentere kvalitetssikringssystemet, herunder beskrive ansvarsområder, arbejdsgange og risikoforanstaltninger i tilknytning til virksomheden.
Stk. 2 Mellemproduktfremstilleren skal som led i etableringen af kvalitetssystemet udarbejde og ajourføre en site master file.
Stk. 3 Mellemproduktfremstilleren skal foretage tilstrækkelig og dokumenteret leverandørkvalificering forud for enhver aftale med en leverandør.