Enhver mellemproduktfremstiller skal med jævne mellemrum foretage selvinspektion som led i kvalitetssikringssystemet for at kontrollere gennemførelsen og overholdelse af gældende regler, detaljerede retningslinjer og interne procedurer samt for at foreslå de ændringer, der måtte være nødvendige.
Stk. 2 Der skal føres journaler over udførte selvinspektioner og korrigerende handlinger.
Stk. 3 Selvinspektionsprogrammet skal omfatte evaluering og audit af eventuelle kontrakttagere.
Stk. 4 Selvinspektion skal udføres på en uafhængig og detaljeret måde af en udpeget kompetent person.