En fremstiller af cannabisbulk skal sikre følgende:
-
1) At cannabisbulk følger de fremstillingsprocesser og overholder de specifikationer, som er fastsat for det og opfylder kravene angivet i § 10.
-
2) At alle fremstillingsprocesser for cannabisbulk gennemføres i overensstemmelse med god fremstillingspraksis for lægemidler og mellemprodukter og i overensstemmelse med tilladelsen til dyrkning og fremstilling af cannabisbulk. For cannabisbulk, som kun forarbejdes ved tørring, findeling og pakning af cannabisdrogen i forlængelse af dyrkning og høst af cannabisplanten, skal disse fremstillingsprocesser gennemføres i overensstemmelse med god fremstillingspraksis for aktive stoffer.
-
3) At cannabisbulk, der anvendes som råvare til fremstilling af anden cannabisbulk, er distribueret i overensstemmelse med god distributionspraksis for aktive stoffer. Fremstilleren af cannabisbulk skal kontrollere, at fremstillere fra hvilke fremstilleren aftager cannabisbulk, overholder god praksis for distribution og fremstilling af lægemidler, mellemprodukter og aktive stoffer ved at gennemføre audits på dyrknings-, fremstillings- og distributionsstederne for cannabisbulk. Fremstilleren af cannabisbulk skal kontrollere, at fremstillere fra hvilke fremstilleren aftager cannabisbulk, har de nødvendige tilladelser udstedt af Lægemiddelstyrelsen. Fremstilleren skal kontrollere cannabisbulkens ægthed og kvalitet.
-
4) At alle råvarers, herunder cannabisplantedele, frø, olie m.v., der anvendes til fremstilling af cannabisbulk, egnethed vurderes.
-
5) At frø og cannabisplantedele, der anvendes som råvarer til dyrkning af cannabis, overholder GACP guidelines.
-
6) At hjælpestofferne er egnede til brug i cannabisbulk ved at fastlægge, hvad der er passende god fremstillingspraksis for hjælpestoffer. Dette fastlægges på grundlag af en formaliseret risikovurdering under hensyntagen til kravene efter andre passende kvalitetssystemer, hjælpestoffernes oprindelse, deres tilsigtede anvendelse og tidligere tilfælde af kvalitetsdefekter. Fremstilleren sikrer, at den fastlagte passende gode fremstillingspraksis anvendes og dokumenterer de foranstaltninger, der er truffet herom. Fremstilleren skal kontrollere hjælpestoffernes ægthed og kvalitet.
-
7) At der udføres dokumenteret modtagekontrol ved modtagelse af råvarer herunder frø, cannabisplantedele, olie, hjælpestoffer m.v.