Ansøgning om generelt eller generelt klausuleret tilskud til et lægemiddel, der indgives til Lægemiddelstyrelsen af den, der bringer lægemidlet på markedet i Danmark, jf. sundhedslovens § 152, stk.1, skal indeholde følgende oplysninger:
-
1) Lægemidlets
-
a) navn,
-
b) aktive indholdsstoffer,
-
c) lægemiddelform,
-
d) styrke,
-
e) godkendte indikationer,
-
f) ATC-gruppe,
-
g) dosering,
-
h) udleveringsgruppe,
-
i) pakningsstørrelse og
-
j) forbrugerpris ekskl. recepturgebyr.
-
-
2) Forventet dato for markedsføring af lægemidlet.
-
3) Markedsføringstilladelsens nummer og dato.
-
4) Navn og adresse på den der bringer lægemidlet på markedet i Danmark.
-
5) Hvis der ansøges om generelt klausuleret tilskud, skal et forslag til klausul anføres.
-
6) Hvis der ønskes foretræde for Medicintilskudsnævnet, skal oplysning herom anføres.
Stk. 2 Ansøgning skal ske på et særligt skema, der ligger på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside eller på www.dkmanet.dk. Sammen med ansøgningen indsendes:
-
1) Markedsføringstilladelse.
-
2) Produktresume.
-
3) Farmakologisk og klinisk dokumentation.
-
4) Oplysning om det forventede forbrug af lægemidlet de første 5 år efter markedsføringen fordelt på køn og alder.
Stk. 3 Bestemmelserne i stk. 2, nr. 2-4, gælder ikke for ansøgning vedrørende ny lægemiddelform til et allerede tilskudsberettiget lægemiddel, forudsat der er tale om samme administrationsvej.
Stk. 4 Sammen med ansøgningen kan der indsendes en sundhedsøkonomisk analyse.