Apotekerloven Kapitel 3

Stk. 2 Sundhedsdatastyrelsen kan videregive oplysninger om omsætningen m.v. af lægemidler m.v. til offentligheden, herunder offentliggøre statistikker over omsætningen af alle lægemidler og lægemiddelpakninger.

Stk. 3 Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at Sundhedsdatastyrelsen kan videregive oplysninger om ordination af lægemidler, herunder oplysninger, der identificerer receptudstederen ved cpr-nummer, ydernummer el.lign., og oplysninger, der identificerer patienten ved cpr-nummer.

Stk. 4 Sundhedsdatastyrelsen kan til forvaltningsmyndigheder inden for sundhedsområdet videregive oplysninger om ordination af lægemidler, herunder oplysninger, der identificerer receptudstederen ved personnummer, ydernummer el. lign., og oplysninger, der identificerer patienten ved personnummer, til brug for myndighedernes udarbejdelse af statistikker med henblik på generel planlægning af sundhedsvæsenets opgaver.

Stk. 5 Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at Sundhedsdatastyrelsen kan videregive oplysninger fra Lægemiddelstatistikregisteret om ordination af lægemidler, herunder oplysninger, der identificerer receptudstederen ved cpr-nummer, ydernummer el.lign., og oplysninger, der identificerer patienten ved cpr-nummer, til brug for statistiske eller videnskabelige undersøgelser af væsentlig samfundsmæssig betydning, når videregivelsen er nødvendig for udførelsen af undersøgelserne. Bekendtgørelse om videregivelse af oplysninger fra Sundhedsdatastyrelsens Lægemiddelstatistikregister

Stk. 6 Indenrigs- og sundhedsministeren kan fra Statens Seruminstitut modtage samme oplysninger og videregive disse i samme omfang som den nævnte myndighed.

Stk. 7 Indenrigs- og sundhedsministeren eller Lægemiddelstyrelsen kan pålægge apotekeren en afgift, hvis oplysningerne indsendes for sent eller på anden måde i strid med de i medfør af stk. 1, nr. 8, fastsatte bestemmelser. Afgiften udgør 500 kr. pr. påbegyndt uge, indtil oplysningerne er korrekt indberettet. Afgiften, der tilfalder statskassen, tillægges udpantningsret.

Stk. 2 Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte nærmere regler om apotekerens pligter i forhold til genordination af lægemidler efter stk. 1, herunder for bemandingen med behandlerfarmaceuter på receptekspederende enheder. Bekendtgørelse om apoteker og sygehusapotekers driftsforhold Bekendtgørelse om recepter og dosisdispensering af lægemidler

Stk. 2 Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte nærmere regler om apotekerens pligter i forhold til ordination af dosisdispensering af lægemidler efter stk. 1, herunder for bemandingen med behandlerfarmaceuter på receptekspederende enheder. Bekendtgørelse om apoteker og sygehusapotekers driftsforhold Bekendtgørelse om recepter og dosisdispensering af lægemidler Bekendtgørelse om medicintilskud til dosisdispenserede lægemidler

Stk. 2 Medmindre der foreligger særlige grunde, skal et apotek opkræve betaling for at udføre de i stk. 1, nr. 2, nævnte opgaver. Betalingen skal mindst dække omkostningerne ved at udføre opgaven.

Stk. 3 Etablering af pakkefunktion med henblik på samhandel med dosisdispenserede lægemidler til andre apoteker, jf. stk. 1, nr. 2, må kun ske med Lægemiddelstyrelsens godkendelse. Bekendtgørelse om apotekers handel med visse varer

Stk. 4 Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om de af stk. 1, nr. 4, omfattede varer. Bekendtgørelse om apoteker og sygehusapotekers driftsforhold

Stk. 5 Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om, at særlige kategorier af de varer, der er nævnt i § 12, stk. 1, nr. 4, kan fremstilles og videresælges til andre apoteker.

Stk. 6 Lægemiddelstyrelsen kan af hensyn til lægemiddelsikkerheden og den offentlige sundhed m.v. fastsætte regler om betingelserne for opsplitning af lægemidler til veterinær brug, jf. stk. 1, nr. 6, herunder regler om, at visse lægemidler til veterinær brug ikke må opsplittes, krav til provisorisk pakning og mærkning af opsplittede lægemidler samt krav til opbevaring og brug af lægemiddelrester. Bekendtgørelse om dyrlægers og apotekers opsplitning og udlevering af lægemidler til veterinær brug, og apotekers registrering til ordningen m.v. Bekendtgørelse om apoteker og sygehusapotekers driftsforhold Bekendtgørelse om recepter og dosisdispensering af lægemidler

Stk. 2 En apoteker, der har givet meddelelse efter stk. 1, har pligt til:

• 1) Forhandling af receptpligtige lægemidler til produktionsdyr til forbrugerne.

• 2) Fremskaffelse og forhandling af magistrelle lægemidler, jf. § 11, nr. 1, i lov om lægemidler, til produktionsdyr.

• 3) Information om lægemidler til produktionsdyr, herunder om anvendelse og opbevaring af lægemidlerne til forbrugere, medicinalpersoner og myndigheder.

Stk. 3 En apoteker, der har givet meddelelse efter stk. 1, skal i henhold til regler, som fastsættes af indenrigs- og sundhedsministeren,

• 1) sikre, at der sker en regnskabsmæssig adskillelse mellem apotekets omsætning af lægemidler til produktionsdyr og andre lægemidler og varer, og

• 2) afvikle apotekets aktiviteter i forbindelse med forhandling af lægemidler til produktionsdyr, når apotekerens bevilling bortfalder, jf. § 22.

Stk. 4 Hvis apotekeren dør, omfatter pligten i stk. 3, nr. 2, dennes bo.

Stk. 5 Hvis Lægemiddelstyrelsen midlertidigt overtager driften af et apotek i medfør af § 19, kan styrelsen uanset stk. 3, nr. 2, på den afgående apotekers vegne og på dennes regning afvikle apotekets aktiviteter i forbindelse med forhandling af lægemidler til produktionsdyr.

Stk. 2 En apoteker, der har givet meddelelse efter stk. 1, skal informere dyreejeren, før apoteket foretager opsplitningen, herunder om risici for lægemidlernes effekt, kvalitet og sikkerhed m.v. og om eventuelle særlige forhold omkring anvendelse og opbevaring af de udleverede lægemidler som følge af opsplitningen.

Stk. 3 Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om meddelelsesordningen, jf. stk. 1, herunder om kategorier af opsplitning af lægemidler og om, at meddelelse skal ske elektronisk, samt om informationspligten, jf. stk. 2. Bekendtgørelse om dyrlægers og apotekers opsplitning og udlevering af lægemidler til veterinær brug, og apotekers registrering til ordningen m.v.

Stk. 2 Apoteker må ikke fremstille og forhandle magistrelle lægemidler, der kan erstattes af lægemidler, for hvilke der er udstedt markedsføringstilladelse. Apoteker kan dog i forsyningsmæssige nødsituationer og i tilfælde af ulykker, katastrofer og krigshandlinger forhandle magistrelle lægemidler modtaget fra sygehusapoteker i medfør af § 56, stk. 7.

Stk. 3 Hvis Lægemiddelstyrelsen af sikkerhedsmæssige grunde har afslået at udstede markedsføringstilladelse eller har tilbagekaldt markedsføringstilladelsen til et lægemiddel, må apotekerne ikke fremstille og forhandle et magistrelt lægemiddel med samme aktive indholdsstoffer.

Stk. 4 Apoteker må kun fremstille de magistrelle lægemidler til dyr, som dyrlæger må ordinere i henhold til regler udstedt af ministeren for fødevarer, landbrug og fiskeri i medfør af § 9, stk. 3, jf. dog stk. 6.

Stk. 5 Lægemiddelstyrelsen kan i særlige tilfælde efter ansøgning fra en læge tillade, at et apotek fremstiller og forhandler et magistrelt lægemiddel, der er omfattet af stk. 2 eller 3.

Stk. 6 Fødevarestyrelsen kan i særlige tilfælde efter ansøgning fra en dyrlæge tillade, at et apotek fremstiller et magistrelt lægemiddel, der ikke fremgår af regler udstedt af ministeren for fødevarer, landbrug og fiskeri.

Stk. 7 Afgørelser efter § 13, stk. 6, kan påklages til Miljø- og Fødevareklagenævnet. Klage skal indgives til Fødevarestyrelsen, senest 4 uger efter at klageren har fået meddelelse om afgørelsen. Miljø- og Fødevareklagenævnet kan i særlige tilfælde behandle en klage, selv om den er indgivet efter fristens udløb. Fødevarestyrelsen kan genoptage en sag, efter at der er indgivet klage. Afgørelser truffet af Miljø- og Fødevareklagenævnet kan ikke indbringes for anden administrativ myndighed.

Stk. 8 Påklages afgørelsen til Miljø- og Fødevareklagenævnet, behandler nævnet sagen i afdelingen omhandlet i § 3, stk. 1, nr. 8, i lov om Miljø- og Fødevareklagenævnet. Klage til Miljø- og Fødevareklagenævnet indgives skriftligt til den myndighed, der har truffet afgørelsen, ved anvendelse af digital selvbetjening, jf. dog § 21, stk. 2-4, i lov om Miljø- og Fødevareklagenævnet. Myndigheden skal, hvis den vil fastholde afgørelsen, snarest og som udgangspunkt ikke senere end 3 uger efter modtagelsen af klagen videresende klagen til klageinstansen. Klagen skal ved videresendelsen være ledsaget af den påklagede afgørelse, de dokumenter, der er indgået i sagens bedømmelse, og en udtalelse fra myndigheden med dennes bemærkninger til sagen og de i klagen anførte klagepunkter.