Kapitel 13 Tilsyn, delegation af beføjelser, klage, konsulenter m.v.
Indenrigs- og sundhedsministeren kan henlægge sine beføjelser efter loven til Lægemiddelstyrelsen.
Stk. 2 Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om klage over Lægemiddelstyrelsens afgørelser, herunder regler om klagefrister.
Lægemiddelstyrelsen fører tilsyn med, at loven og de i medfør heraf fastsatte regler overholdes. Lægemiddelstyrelsen fører endvidere tilsyn og kontrol med, at de lægemidler, der forhandles fra apoteksenheder, er omfattet af en tilladelse efter §§ 7, 29, 31 eller 32 i lov om lægemidler, og ikke omfattet af forbuddet i § 43 b, stk. 1, i samme lov. Tilsynet med dyrlægers omgang med lægemidler føres dog af Fødevarestyrelsen. Behandlerfarmaceuters genordination af visse lægemidler og apoteket som behandlingssted efter § 11 a samt ordination af dosisdispensering med tilskud efter § 11 b er underlagt tilsyn af Styrelsen for Patientsikkerhed i medfør af kapitel 3 i lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed og sundhedslovens § 213 c.
Stk. 2 Lægemiddelstyrelsen fører tilsyn og kontrol med apoteksenheder. Lægemiddelstyrelsens repræsentanter har mod behørig legitimation og uden retskendelse adgang til lokaler og til at kræve udleveret regnskabsmateriale, jf. § 47, som er af betydning for udøvelsen af tilsynet.
Stk. 3 Lægemiddelstyrelsen kan vederlagsfrit udtage eller kræve udleveret prøver til undersøgelser af lægemidler og andre varer, som forhandles fra apoteker m. v.
Stk. 4 Lægemiddelstyrelsen kan give en apoteker eller en sygehusapoteksejer påbud om afhjælpning af mangler, som påvises ved kontrollen, og kan fastsætte en frist herfor.
Stk. 5 Fødevarestyrelsens repræsentanter har mod behørig legitimation og uden retskendelse adgang til apoteker. Fødevarestyrelsens repræsentanter kan kræve at få fremvist og udleveret kopi af alle recepter på lægemidler, der er ordineret af en dyrlæge.
Stk. 6 Lægemiddelstyrelsen kan med Styrelsen for Patientsikkerhed udveksle relevante oplysninger om forhold på receptekspederende enheder, herunder om apotekspersonalet, som Lægemiddelstyrelsen eller Styrelsen for Patientsikkerhed erfarer som led i tilsyn med apoteker og apotekspersonale. Lægemiddelstyrelsen kan anvende oplysninger modtaget fra Styrelsen for Patientsikkerhed til brug for Lægemiddelstyrelsens kontrol og tilsyn med receptekspederende enheder.
Stk. 7 Indenrigs- og sundhedsministeren kan beslutte, at Lægemiddelstyrelsens tilsynsforpligtelse over for apotekere indskrænkes, i det omfang et forhold også omfattes af Styrelsen for Patientsikkerheds tilsynskompetence.
I sager om meddelelser af apotekerbevillinger rådfører Lægemiddelstyrelsen sig med 3 konsulenter. Konsulenterne beskikkes af indenrigs- og sundhedsministeren efter indstilling fra organisationer, der repræsenterer henholdsvis farmaceuter, farmakonomer, apotekere, patienter og forbrugere, for 3 år ad gangen med mulighed for genbeskikkelse én gang.
Stk. 2 I sager om ansættelse af private sygehusapotekere rådfører Lægemiddelstyrelsen sig med de i stk. 1 nævnte to konsulenter, der beskikkes efter indstilling fra Pharmadanmark og Farmakonomforeningen, samt en konsulent, som skal være ansat på sygehusapotek, og som beskikkes af indenrigs- og sundhedsministeren for 4 år ad gangen efter indstilling fra sygehusapoteksejerne i forening.
Stk. 3 For hver konsulent beskikkes en stedfortræder efter samme regler som for beskikkelse af konsulenter.
Stk. 4 Konsulenterne skal alene udtale sig om, hvorvidt den enkelte ansøger er egnet eller ikke egnet til at drive det pågældende apotek eller lede det pågældende sygehusapotek.
Voldgiftsnævnet træffer afgørelser i de sager, som omhandles i kapitel 5. Nævnet bestemmer fordelingen af en sags omkostninger mellem parterne.
Stk. 2 Nævnet består af 3 uvildige medlemmer, der beskikkes for 4 år ad gangen af indenrigs- og sundhedsministeren. Formanden skal opfylde betingelserne for udnævnelse til dommer. For den enkelte sag tiltrædes nævnet af en repræsentant udvalgt af hver af parterne. For hvert medlem beskikkes en stedfortræder efter samme regler som for beskikkelse af medlemmer.
Stk. 3 Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte en forretningsorden for nævnet.
Borgerlig straffelovs § 152 og finder tilsvarende anvendelse på:
-
1) medlemmer af og stedfortrædere i det i § 68 omhandlede nævn,
-
2) sagkyndige, der afgiver erklæringer til nævnet.
-
3) repræsentanter, der er nævnt i § 68, stk. 2,
-
4) medhjælpere for de personer, der er nævnt under nr. 1-3, og
-
5) konsulenter, der er nævnt i § 67.
Stk. 2 Hvad de personer, der er nævnt i stk. 1, erfarer i forbindelse med virksomheden, skal betragtes som en hemmelighed.